Glucolyte Bioren

Composition

Principes actifs

Glucose anhydre, Chlorure de sodium, Chlorure de potassium

Excipients

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion.

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Substitution de liquides et d'électrolytes (K⁺, Na⁺, Cl^-).

Couverture partielle du besoin en hydrates de carbone.

Posologie/Mode d’emploi

La quantité de liquide à administrer doit être déterminée individuellement dans le cadre d'une thérapie par perfusion pour maintenir ou rétablir l'équilibre liquidien et électrolytique.

Posologie usuelle

Adultes: 500-2500 ml par jour avec une vitesse de perfusion de 1.5-3.5 ml/min.

Vitesse de perfusion maximale: 250-500 ml/h (environ 4-8 ml/min.).

En raison de la teneur en potassium, il faut respecter la vitesse d'administration.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Glucolyte Bioren n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hyperglycémie, hyperhydratation, oedèmes, déshydratation hypotonique, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale, hyperkaliémie, hyperchlorémie, anurie, oligurie, insuffisance corticosurrénale non traitée, déshydratation sévère, décompensation de l'équilibre acides/bases.

Mises en garde et précautions

La solution pour perfusion de Glucolyte Bioren est légèrement hyperosmotique; l'osmolarité est d'environ 420 mOsm/l.

La prudence est de rigueur chez les patients diabétiques.

Les bilans hydrique et électrolytique, l'équilibre acide-base et la glycémie doivent être surveillés étroitement.

Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients avec insuffisance cardiaque, maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, oedèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie, ainsi que chez les patients traités par des corticoïdes ou de l'ACTH et dans les cas d'acidose.

Surveiller en particulier la kaliémie.

Contrôler la diurèse avant la perfusion.

Surveiller les fonctions cardiaques.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser la rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Certains médicaments (diurétique de l'anse, thiazides) peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Les diurétiques épargnants du potassium (p.ex. amiloride, spironolactone, triamtérène) peuvent provoquer une hyperkaliémie.

Les inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril) peuvent favoriser une hyperkaliémie par un abaissement du taux d'aldostérone.

Chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques, la kaliémie doit être surveillée étroitement.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Si les solutions de Glucolyte Bioren sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10’000).

Affections du système immunitaire

Des réactions d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ont été rapportées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L'administration de Glucolyte Bioren peut entraîner l'apparition de troubles de l'équilibre hydrique (hypervolémie) et de troubles électrolytiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les effets indésirables peuvent être associés à la voie d'administration. Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, une douleur ou une réaction locale, des irritations des veines, une thrombose veineuse ou une phlébite à proximité du point d'injection, ainsi qu'une extravasation, sont possibles.

La perfusion d'une solution hyperosmotique peut provoquer une inflammation veineuse.

Peu fréquent: Frissons, état fébrile, fièvre, infection du site d'injection.

Rare: Thrombophlébite.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes (Glucose, Na⁺, Cl-)

En cas de vitesse de perfusion trop rapide ou de perfusion d'un trop grand volume, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:

hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes, hyperglycémie, acidose.

Traitement (Glucose, Na⁺, Cl^-)

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

·hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide)

·hyperglycémie: administration d'insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.

Signes et symptômes (K⁺)

Les symptômes du surdosage selon la kaliémie sont:

·paresthésie, confusion, perte de connaissance

·bradycardie, arythmie, chute de tension, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque

·ECG: accentuation de l'onde T, aplatissement de l'onde P, élargissement du complexe QRS, arythmies, fibrillation ventriculaire pouvant aboutir à l'arrêt cardiaque.

En cas de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les principaux paramètres physiologiques et initier des mesures thérapeutiques.

En cas d'hyperkaliémie, taux de potassium plasmatique de plus de 5,5 mmol/l, surveiller les fonctions cardiaques par électrocardiographie.

Traitement (K⁺)

·surveillance de l'ECG

·administration i.v. lente d'un soluté 10% de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium (env. 10 à 20 ml en 10 min.)

·bicarbonate de sodium 8.4% (jusqu'à 250 ml selon la situation métabolique)

·traitement à base de glucose et d'insuline sous contrôle permanent du taux de glucose plasmatique ainsi que du bilan acido-basique

·le cas échéant, hémodialyse et dialyse péritonéale

·le cas échéant, échangeurs cationiques.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BB02

Mécanisme d’action  / Pharmacodynamique

La solution de Glucolyte Bioren est une solution stérile et apyrogène destinée à l'administration intraveineuse. Elle sert à l'apport parentéral d'eau, de glucose et d'électrolytes (Na⁺, K⁺ et Cl^-).

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique   

Absorption

Aucune donnée disponible.

Distribution

NaCl: Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l'espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de l'ordre de 100 à 180 mmol.

KCl: La distribution du potassium est principalement intracellulaire.

Métabolisme

Glucose: Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 mol d'adénosine triphosphate par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).

Élimination

NaCl: L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. L'élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.

KCl: L'élimination du potassium se fait principalement par les reins, à travers l'échange avec le sodium.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Il convient de vérifier la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour la solution de Glucolyte Bioren.

En raison du risque de pseudo-agglutination, la solution de Glucolyte Bioren ne doit pas être perfusée par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée disponible.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Numéro d’autorisation

56516 (Swissmedic).

Présentation

Glucolyte Bioren poche PP 5 x 500 ml [B]

Glucolyte Bioren poche PP 10 x 500 ml [B]

Glucolyte Bioren poche PP 4 x 1000 ml [B]

Glucolyte Bioren poche PP 10 x 1000 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Sintetica S.A., 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Juin 2014